Apa Itu Obat ??? Obat adalah semua zat baik kimiawi, nabati maupun hewani dalam dosis tepat berguna untuk menyembuhkan, meringankan dan mencegah penyakit berikut gejalanya.
Proses penemuan obat sampai pada tahapan penyembuhan yang layak dan aman digunakan masayarakat harus melalui tahapan langkah yang sangat panjang dan melibatkan berbagai disiplin ilmu. Tahapan tersebut antara lain :
- Sintesis dan screening molekul senyawa obat.
- Studi pada hewan percobaan.
- Studi pada manusia yang sehat atau volunteer.
- Studi pada pasien.
- Studi pada pasien dengan populasi yang diperbesar.
- Studi lanjutan (post marketing surveillance) pasca pemasaran obat di masyarakat.
Tahap awal penemuan obat melalui proses sintesis dan screening senyawa obat. Jika telah dibuktikan secara farmakologis maka senyawa obat tersebut memasuki tahapan pengembangan selanjutnya melalui studi hewan coba. Hewan yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan primata. Karena hanya dengan menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek toksik pada dosis pengobatan atau tidak. Penelitian toksistas merupakan cara potensial untuk mengevaluasi :
a. Toksisitas yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis.
b. Kerusakan genetik (genotoksisitas atau mutagensis).
c. Pertumbuhan tumor (onkogenesis atau karsinogenesis).
d. Kejadian cacat waktu lahir (teratogenik)
Selain toksisitasnya, uji pada hewan dapat mempelajari sifat farmakokinetika obat meliputi absorpsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Berdasarkan pengamatan aspek tersebut dapat menentukan formulasi dan bentuk sediaan yang tepat untuk obat. Semua hasil pengamatan pada hewan tersebut menentukan apakah obat tersebut dapat diteruskan dengan uji pada manusia atau tidak, sehingga diperlukan uji pra-klinik dengan mempertimbangkan faktor :
a. Lamanya pemberian menurut dugaan obat kepada manusia
b. Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju dengan pertimbangan khusus untuk anak-anak, wanita hamil atau orang usia lanjut.
c. Efek obat menurut dugaan pada manusia.
Setelah melewati uji pra klinis, maka senyawa atau molekul kandidat obat tersebut menjadi obat baru dalam penelitian. Setelah obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman pada hewan percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik). Uji klinik terdiri dari 4 fase yaitu:
1. Fase I, obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini ditentukan hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat pada manusia.
2. Fase II, obat diuji pada pasien tertentu diamati efikasi pada penyakit yang diobati. Yang diharapkan dari obat tersebut mempunyai efek yang potensial dengan efek samping rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat.
3. Fase III, melibatkan kelompok besar pasien. Di sini obat baru dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui. Setelah obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru diizinkan untuk diproduksi oleh industri farmasi sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.
4. Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post marketing surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia dan ras. Studi ini dilakukan dalam jangka panjang untuk melihat terapetik dan pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat.
Setelah melalui tahapan uji klinik dan pra klinik obat tersebut dapat di produksi industri farmasi sebagai obat paten atau obat generik. Sesuai dengan perkembangan teknologi dan perkembangan obat diperlukan kerjasama pihak BPOM untuk memantau dan mengevaluasi obat dalam jangka panjang. Jika pada pemakaian jangka panjang terbukti ada toksisitas, maka obat tersebut dapat ditarik dari peredaran untuk peningkatan keamanan obat pada masyarakat.